临床前药学研讨



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波动细胞株构建


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下游工艺开辟


  • 12*3L生物反响器+4*15L生物反响器
  • ATF2举行perfusion和cFB的开辟
  • 深孔24孔板举行高通量工艺优化
  • Spin Tube 挑选克隆-3L BR 优化工艺-15L 锁定工艺-250L/500L 中试缩小消费
  • 自主开辟的培育基委托 Gibco举行OEM消费,现在已有单抗和双抗项目利用自主培育基并举行报告

卑鄙工艺开辟

        拥有成熟的卵白纯化工艺开辟、缩小及消费平台,装备AKTA Pure、Avant等智能卵白层析纯化体系及与250-1000L细胞培育范围配套的中试纯化体系,在单克隆抗体、双抗、交融卵白等卵白类药物的工艺开辟方面具有丰厚履历。可针对客户需求,开辟切合中国及国际相干法例要求的卵白纯化制备工艺,确保工艺满意财产化缩小需求。

  • 层析工艺开辟及优化(填料挑选、缓冲系统挑选、静态载量挑选及洗脱条件优化等)
  • 深层过滤、超滤等工艺开辟(膜品种、载量、超滤TMP优化等)
  • 除病毒工艺开辟(低pH孵育、S/D处置、纳滤)
  • 纯化工艺缩小及确认(250L、500L及1000L培育范围下原液消费)

剖析办法开辟及检测

        剖析开辟及检测平台拥有先辈的仪器设置装备摆设,并创建美满的质量系统,可提供片面的卵白质量剖析办事。可依据法例要求对单克隆抗体、交融卵白等举行剖析办法开辟、确认与验证,提供牢靠的质量检测数据用于产品放行、波动性研讨及产品格量/工艺可比性研讨,同时为中试消费提供质量检测用于临床实验的报告。

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制剂办法开辟

        使用平台技能,依据差别项目标卵白特征、疾速高效的挑选符合的制剂处方,开端评价产品波动性。观察包装质料的实用性及密封性,举行制剂消费工艺的开辟及确认。依照法例要求,举行影响要素(光照、振摇、冻融等)、减速及临时波动性实验。


  • Uncle高通量办法预挑选
  • 组合配方确认制剂处方
  • 包装质料确实认
  • 预波动开端确定产品品波动性
  • 成产工艺确实认

中试消费

        依照GMP尺度建立的中试车间,拥有Thermo 250L到1000L一次性反响器、ATKA procss纯化设置装备摆设以及赛多利斯储配液体系,能提供IND报告所必要的中试批次消费办事。可提供中试消费的样品范例包罗抗体、重组卵白和抗体偶联药物等。

抗体药物偶联开辟

  • 多种差别的卵白-药物偶联技能:包罗但不限于赖氨酸、半胱氨酸偶联等
  • 多样的偶联药物: mc-vc-PAB-MMAE, mc-MMAF, SN38, Dxd等
  • 机动高效的偶联制备:2周内提供从mg到g级样品
  • 片面的工艺开辟和ADC剖析判定才能

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案例剖析

基于赖氨酸的缀合

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基于半胱氨酸的缀合

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Project Overview
  • Format: Fc-Fusion
  • Timeline from transfection to top clones: 13 weeks
  • Top Pool: 1.9 g/L, Top Clone in Spin Tune: 3.4 g/L, Top Clone in Bioreactor: 7.5 g/L
  • Commercial CD Basal and Feed Medium
  • Project status: Scale –up & 3-batch Production
Cell Culture Process Optimization
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